【环球播资讯】第二款国产创新药纳入新型冠状病毒肺炎第九版诊疗方案

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中国青年报客户端北京8月9日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）国家卫健委今天发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

截至目前，已有两款国产创新药纳入了新型冠状病毒肺炎诊疗方案。另一款是国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液），该药于2021年12月8日被国家药监局应急批准注册申请。

记者注意到，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》中关于抗病毒治疗的说明是：“仍未发现经严格‘随机、双盲、安慰剂对照研究’证明有效的抗病毒药物。”不到1年，我国自主研发的单克隆抗体填补了此项空白。

今年7月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

据了解，阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2013年4月获得I期临床批件，2016-2019年开展II期临床试验，2020年7月报产，并在8月纳入国家药监局优先审评。

关于阿兹夫定片的使用方法和注意事项，《通知》指出，该药将用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为：空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。不建议在妊娠期和哺乳期患者使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》中现有三款抗病毒药物，除上述两款外，还有PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid），该药于今年2月12日获国家药监局附条件进口注册。